傳統(tǒng)的原料藥過濾、洗滌、干燥中試工藝存在的問題：濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉移困難、物料容易受到設備傳動部件及敞開的環(huán)境影響和污染、對設備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷，對藥品的色級、染菌和可見異物質量指標影響較大。
無錫雙瑞對傳統(tǒng)原料藥結晶干燥中試工藝進行整合，在繼承傳統(tǒng)精髓基礎上，有所突破。從設備改革上入手，對其工藝進行整合，形成新的原料藥結晶干燥中試工藝設備方案；從簡化工序上入手，把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機上完成，減少了工藝轉序的次數(shù)；從自動化、可清洗與滅菌上入手，對其進行改進，實驗室過濾洗滌干燥機使整體工藝更適宜于無菌原料藥的生產。
實驗室過濾洗滌干燥機 技術說明
(1) 在同一設備內完成過濾、洗滌、干燥全過程連續(xù)操作，自動出料，避免污染，符合藥品生產工藝要求；
(2) 設備由罐體、攪拌系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、加熱保溫系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成，設備安全、穩(wěn)定、可靠；
(3) 設備罐體采用分體式結構，可拆卸底盤，通過液壓快開與罐體連接；
(4) 罐體筒壁采用加熱夾套，對物料進行熱傳導間接加熱干燥；
(5) 設備外表面設置保溫層，用于隔熱和減緩熱損失；
(6) 攪拌系統(tǒng)配置S型內加熱雙葉式空心攪拌器，可對濾餅進行充分攪拌和加熱，提高洗滌和干燥效率；
(7) 底盤過濾器采用6層316L不銹鋼金屬燒結網(wǎng)；
(8) 通過液壓傳動，實現(xiàn)底盤升降、底盤液壓鎖緊、攪拌槳葉升降、出料開關；
(9) 設置主軸波紋管完整性檢測系統(tǒng)；
(10) 設置真空取樣裝置，物料的合格可根據(jù)取樣口取樣后決定，取樣可在真空狀態(tài)下操作，這樣在整個取樣過程可以不影響錐形筒體內的真空度，不干擾干燥過程；
(11) CIP在線清洗系統(tǒng)采用多個噴淋頭設計，便于主機和輔助管路能在線清洗，符合GMP生產要求。CIP在線清洗系統(tǒng)的附件和連接管路的結構設計和加工工藝，必須確保易清潔，容易拆裝；
(12) 機械密封和罐體內部接觸物料部分通過旋轉清洗球實現(xiàn)內部在位清洗，機械密封外側封液腔和磨損收集杯兩側配有清洗口；
(13) 粉塵真空過濾器與干燥機筒體直接連通，可快捷地更換濾芯，同時滿足在線清洗要求，符合GMP標準。過濾器上安裝的壓力變送器與自動化控制系統(tǒng)連接，在濾網(wǎng)發(fā)生堵塞前自動氮氣反吹防堵，保證了真空抽氣的管路暢通無阻。
(14) 側出料閥設置設置有多個吹氣口的氣掃裝置，在關閉排料口時，外部動力可將外部空氣吹入吹氣孔，用以吹掃閥塞和出料閥底座上的物料殘渣，符合GMP和FDA的潔凈生產要求。
(15) 自動化溫度控制系統(tǒng)，溫度檢測采用Pt100鉑電阻為檢測元件，直接插入筒體內部以反映物料的真空溫度。溫度檢測信號通過溫度調節(jié)器控制熱源進入閥門的開、閉來滿足物料所要求的溫度。
(16) 壓力變送器采用PLC控制，嚴密有效地控制系統(tǒng)既保證了設備的自動運行，又大大提高了設備運行的可靠性，從而有效地保證了產品的質量。
(17) 控制系統(tǒng)采用西門子PLC以及現(xiàn)場LOP操作，人機界面緊湊、操作簡潔、維護方便，可擴展輸出，提供設備升級空間。
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更新時間：2025-03-12
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